广生堂脂肪肝新药研发取得重大进展

每经记者 曾剑 每经编辑 叶峰

广生堂（300436）10月23日晚间公告称，公司与国际领先的开放式能力与技术平台公司药明康德合作研发一款新型非酒精性脂肪性肝炎靶向药物 GST-HG151，药明康德为广生堂提供研发服务。近期，该研发项目在肝纤维化逆转方面取得重大进展。GST-HG151 在临床前多个动物种属中均展示高于 90%（最高口服生物利用度近 100%）的口服生物利用度；在多个短期评价的非酒精性脂肪性肝炎或肝纤维化动物模型中均展示了统计学意义上显著的抗纤维化效果。同时，在多个短期评价的非酒精性脂肪性肝炎或肝纤维化动物模型中均展示了改善肝功能的作用。此外，GST-HG151具有安全性高的特点，其在临床前动物安全性评价显示，GST-HG151具有大于20的安全窗口（即最大安全用药量与起效药量的比值）。

根据公告所称，GST-HG151原料药的工艺优化开发工作已完成，可开展工业化生产，生产成本可控。该项目计划于2018年下半年同时向中国国家食品药品监督管理总局和美国FDA递交新药临床注册（IND）申报。据悉，目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病和非酒精性脂肪性肝炎的治疗。该项目的开发有望填补全球肝纤维化领域的空白，攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题，是全球肝病领域的热点。