通化安睿特重组人白蛋白国内审批“卡壳” 业内人士：要大规模替代血源白蛋白，审批只是第一道门槛

9月22日，国家药监局官网发布的药品通知件送达信息显示，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称通化安睿特）的重组人白蛋白注射液（受理号：CXSS2600050）于9月21日被签发通知件，这一信息被外界解读成该产品此次国内上市申请未获批准。

9月24日，《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）致电通化安睿特官网的4个公开座机，均无人接听；其全资子公司北京知禾新创生物技术有限公司方面则对每经记者表示，外界的解读是错误的，签发通知件不代表产品批不下来，但更具体的情况需要向通化安睿特作进一步了解。截至发稿，每经记者向通化安睿特官网公开邮箱发送的采访邮件未获回复。

通化安睿特的重组人白蛋白注射液收到药品通知件    图片来源：国家药监局官网

一则药品通知件，为何引发市场广泛关注？

重组人白蛋白被视作是人血清白蛋白的潜在替代产品。在临床上，人血清白蛋白可用于休克、烧伤、肝硬化腹水等重症救治，属于临床刚需血液制品，但其在国内的供给长期受血浆采集量约束。

而重组人白蛋白是利用基因工程技术生产的一种生物制剂。在药理作用上，它与人血清白蛋白相似，但理论上可以摆脱血浆资源限制，消除血浆来源病毒污染风险，是全球生物制药领域持续多年攻关的方向。

在这条赛道里，通化安睿特是国内代表性企业。2024年4月8日，公司自研的重组人白蛋白注射液完成在俄罗斯的注册，成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为全球首个，也是彼时唯一一个上市的重组人白蛋白注射液产品。

海外获批的成绩单，让市场对这一产品的国内申报抱有很高期待。今年3月，公司的重组人白蛋白注射液在国内的上市申请正式获受理后，长春新区管理委员会还专门转发消息称“这是全球首个采用毕赤酵母表达系统的重组人白蛋白注射液，也是国内第二款申报上市的重组人白蛋白产品，标志着中国在重组血液制品领域的技术突破进入商业化冲刺阶段”。

然而，一则药品通知件打破了市场的期待。9月24日，CIC灼识合伙人刘立鹤对每经记者表示，从目前公开的审评状态看，通化安睿特重组人白蛋白注射液的国内Ⅲ期公开结果显示主要疗效指标达到预设目标，监管关注点可能更多集中在证据完整性，包括免疫原性、重复给药安全性、长期随访以及商业化生产批次与临床试验批次的一致性等。

其还谈到，对于重组白蛋白，尤其需要关注抗药抗体及其是否与人体内源性白蛋白产生交叉反应。如果监管认为现有数据仍不足以支持长期、大规模临床使用，也可能要求进一步补充临床或桥接研究后重新申报。

重组人白蛋白面临的考验，不止审评一关

从国内研发管线来看，重组人白蛋白已是热门赛道，并且已经诞生了“第一股”。

2025年7月，禾元生物自主研发的Ⅰ类创新药重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，也是全球首个获批上市的植物源重组人白蛋白产品。同年10月，禾元生物登陆科创板，被称为“稻米造血第一股”。

除了禾元生物和通化安睿特，国内还有至少3家企业在研发重组人白蛋白药品，其中深圳普罗吉已经完成了中国临床Ⅲ期试验，山东健通生物在国内的Ⅰ期临床试验进行中，华北制药的药用注射剂则在进行临床前研究。从技术路线看，除了禾元生物是“稻米造血”，其他公司的原料多是酵母。

在刘立鹤看来，禾元生物的产品获批证明了重组人白蛋白作为非血浆来源的治疗性产品，在中国具备明确的监管可行性，整个赛道最核心的“技术类别能否成药”风险已经明显下降。在通化安睿特具体未获批原因明确之前，不宜简单得出“植物表达优于酵母表达”的结论。未来估值会从过去的“赛道溢价”，逐步转向对单个产品注册成功率、产能成本和商业化能力的精细定价。

“从长期看，监管审批只是重组白蛋白实现大规模替代的第一道门槛，而不一定是最终最大的障碍。”刘立鹤认为，未来真正决定行业空间的，是能否同时解决适应证覆盖、百吨级产业化成本、长期安全性以及医生和支付端接受度等问题。白蛋白属于克级甚至几十克级使用的生物制品，与抗体等毫克级药物不同，对生产成本和规模化能力要求极高。如果重组产品价格长期明显高于血源白蛋白，即便供给更加稳定，也很难实现大规模替代。

同时，目前获批产品适应证仍较有限，还需要通过更多临床和真实世界证据逐步覆盖血容量不足、围术期等更广泛场景。

“因此，行业终局竞争的核心是谁能够做到广泛适应证、低成本大规模生产，并建立长期临床安全性和使用习惯。”刘立鹤说。

封面图片来源：每经媒资库