国产创新药出海遇阻：艾力斯核心产品伏美替尼全球III期临床失利，董事长提议亿元回购“护盘”

一款年销售额超50亿元的国产重磅创新药，其全球化之路却在关键时刻遭遇重大挫折。

10月7日晚间，艾力斯（SH688578，股价111.58元，总市值502.11亿元）公告称，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称伏美替尼）的一项全球III期临床试验FURVENT，未达到主要研究终点。这一结果直接导致艾力斯的海外合作伙伴ArriVent股价在美国东部时间10月6日下跌近47%。

7日晚间，艾力斯紧接着披露了一份“护盘”公告。公司实际控制人、董事长兼总经理杜锦豪提议，公司以1亿元至2亿元自有资金回购股份，以增强投资者信心。

关键临床试验遇挫

对艾力斯而言，伏美替尼的出海走到了一个艰难的十字路口。

根据公司公告，FURVENT是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，由公司与合作伙伴ArriVent共同开展，这项试验旨在评估伏美替尼对比当前一线标准治疗（含铂化疗联合培美曲塞），用于治疗携带EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。该研究在全球共入组398名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。

该临床试验曾被市场寄予厚望，被认为是伏美替尼出海进程中的关键一关。然而，最终结果却并不理想。

公告显示，由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是该临床试验的主要终点。在伏美替尼240mg高剂量组中，患者的中位PFS为11个月，而作为对照的化疗组为9.5个月，风险比（HR）为0.75。尽管数值上有所延长，但未能达到统计学上的显著性差异。

FURVENT III 期试验的BICR评估结果

尽管艾力斯在公告中强调，在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上观察到了临床获益，且总生存期（OS）数据也“已经观察到明显的改善趋势”，但主要终点的失利已是无法挽回的事实。对于高度依赖管线进展的创新药企而言，这一结果无疑是沉重打击。

ArriVent首席执行官Bing Yao在结果公布后表示“失望”，承认FURVENT试验未能展示出相对于化疗在PFS上的有意义的改善。合作双方均表示，正在评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。

值得注意的是，在发布临床失利公告的同一天，艾力斯还公告称，杜锦豪提议公司以自有资金通过集中竞价方式回购公司部分A股股票，回购股份的资金总额为1亿元至2亿元。

杜锦豪表示，此举是“基于对公司未来持续发展的坚定信心以及对公司长期价值的认可”，旨在维护全体股东利益、增强投资者信心。根据方案，回购的股份将在未来适宜时机用于员工持股计划或股权激励。

公司超九成营收来自伏美替尼

董事长紧急提议回购公司股份的背后，是考虑到伏美替尼对艾力斯业绩的支柱地位，以及此次全球III期临床试验受挫可能引发的连锁反应。

今年上半年公司主要会计数据（单位：元）

根据艾力斯此前披露的2026年半年报，公司上半年实现营业收入33.20亿元，其中仅伏美替尼单品的销售收入就高达31.38亿元，占总营收比重超过94%。这种对单一产品的重度依赖，使得任何关于伏美替尼的风吹草动都可能对公司业绩和估值造成巨大影响。

与此同时，伏美替尼在国内市场也面临着日趋白热化的竞争。作为第三代EGFR-TKI药物，目前国内已有8款同类靶向药获批上市，其中包括阿斯利康的奥希替尼，以及来自翰森制药、贝达药业等国内头部药企的竞争产品阿美替尼、贝福替尼等。

在竞争加剧的背景下，“出海”被视为创新药企寻求增长突破的关键路径。然而，近年来，国产创新药在海外III期临床阶段遭遇“滑铁卢”的案例并不少见。

例如，2025年百济神州的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗，其肺癌临床开发项目在累计投入超20.9亿元后，因中期分析提示难以达到OS主要终点而终止相关开发；今年8月，贝达药业与美国EyePoint共同推进的伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYU），在治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究中未能达到主要临床终点，消息公布后，EyePoint美股单日大跌约67%，拥有该产品大中华区权益的贝达药业次日股价下跌20%。

在经历重要III期临床失利后，艾力斯副董事长兼副总经理胡捷对外表示，公司将坚定地加大伏美替尼新适应证的拓展，加强创新药物的研发，并与ArriVent公司密切合作，全力推动各项在研的临床项目和产品合作开发。

就该事件对公司的影响而言，艾力斯在公告中称，伏美替尼的境内相关权益归属于公司，因此境内相关临床试验的支出由公司负责。截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

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