全球首个侵入式脑机接口医疗器械获批上市 分析师：将提振全产业链对技术商业化落地的信心

3月13日，国家药监局官网发布消息，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称博睿康）植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（以下简称NEO）创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

受上述消息影响，脑机接口概念股盘中直线拉升，创新医疗、三博脑科等盘中最高涨约10%，爱朋医疗、翔宇医疗等个股跟涨。

博睿康成立于2011年11月，核心团队来自脑机智能全球Top5的清华大学神经工程实验室以及临床神经领域的医疗市场专家，是中国脑机接口领域的领军企业之一。今年2月，博睿康启动科创板IPO（首次公开募股）进程，有望成为中国“脑机接口第一股”。

全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市对产业发展而言意味着什么？3月13日，沙利文中国医疗首席分析师孙榕在接受《每日经济新闻》记者采访时称，获批产品的注册路径、临床试验数据标准及安全性评估体系，不仅为从业企业提供了清晰的合规路线图，更将提振全产业链对技术商业化落地与规模化发展的坚定信心。

力争年内实现首例患者的临床应用

国家药监局官网介绍称，博睿康获批的该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。

NEO主要适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。此外，患者还需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

NEO还采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。据上观新闻报道，截至目前，NEO产品已完成36例临床手术，包含4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并于2025年11月底完成临床终点采集。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者还出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。

据悉，后续相关方面将加快产品入院进程，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。

孙榕向记者分析称，博睿康此次获批的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，创新地采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，为脊髓损伤患者搭建起绕过受损神经的“体外通路”，有效填补了长期未被满足的临床康复需求。临床试验证实，其能显著帮助患者重获手部抓握能力，从而极大改善生活质量，并助力患者回归社会。

“获批产品在无先例可循的背景下，成功探索出一条高效合规的上市路径，为全球脑机接口医疗器械的监管实践提供了极具参考价值的中国案例。”孙榕表示。

事实上，博睿康此次产品获批并非孤立事件。近年来，随着脑机接口被纳入国家重点布局的未来产业，政策端对这一前沿赛道的支持力度持续加码。从顶层规划明确产业定位，到审评审批环节开辟绿色通道，再到地方层面围绕技术攻关、临床转化和产业集聚密集出台配套举措，脑机接口产业正在迎来政策红利集中释放期。

国家药监局也强调称，脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。

孙榕表示，从宏观战略看，在“十五五”规划纲要中，脑机接口被纳为六大未来产业之一，顶层也在不断推动《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》等政策的落地，通过构建“技术攻关—场景应用—产业集聚”的全链条生态及优先审评机制，我国正加速从关键技术突破迈向全球产业引领，构筑中国企业在国际化竞争的新优势。

已实现从“技术跟随”到“路线创新”跨越

近两年，全球脑机接口行业发展明显提速，一方面，海内外头部企业持续推动脑机接口产品从实验室走向临床试验；另一方面，各国也在加快围绕电极、算法、芯片等核心板块进行布局，力争在这一未来产业中掌握先发优势。

从产业演进节奏看，全球脑机接口市场正处于由“技术验证期”迈向“商业化前夜”的关键节点。据东北证券统计，全球市场层面，2024年脑机接口市场规模已达26.2亿美元，据Precedence Research预测，2025年至2034年行业复合增长率将维持17.35%，至2034年市场规模有望突破124亿美元。

2026年开年，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布在2026年将大规模生产脑机接口设备，推进自动化外科手术流程。

值得注意的是，在这一轮全球竞逐中，中国已不再只是跟跑者。孙榕向每经记者分析称，从核心技术看，不同于美国Neuralink为代表的全植入式路线，以及传统非侵入式的技术路线，此次获批产品形成了以“硬脑膜外微创植入”为代表的差异化技术范式，在高信噪比与手术低创伤之间找到了最佳平衡点，实现了从“技术跟随”到“路线创新”的跨越。

记者还观察到，伴随脑机接口产业技术快速迭代、临床转化节奏明显加快，相关领域投融资也正在显著升温。3月13日，聚焦微创植入式脑机接口的阶梯医疗宣布完成5亿元战略融资，近一年累计融资额已超过11亿元，也是阿里和腾讯在该领域布局的首家企业；3月12日，成立仅两个多月的格式塔科技即完成1.5亿元天使轮融资，刷新国内脑机接口领域天使轮融资纪录；更早之前，强脑科技也被曝完成约20亿元融资，融资规模在全球脑机接口领域位居前列。

封面图片来源：AIGC