百奥泰永和工厂制剂部分不符合欧盟GMP要求 公司称整改已获基本认同，按照程序需进行现场核实

6月14日晚间，百奥泰（SH688177，股价17.33元，市值71.76亿元）发布公告称，公司近日收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，其永和工厂的制剂部分不符合欧盟GMP（药品生产质量管理规范）的要求，而原液部分则通过了检查。 

此次检查由法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）于2026年2月执行，发现的缺陷主要与“偏差管理相关措施不到位”有关。百奥泰表示，公司将积极与ANSM和EMA进行沟通，争取早日完成复核。 

百奥泰还特别提到，目前欧洲区域的业务对公司整体经营业绩影响较小。根据财务数据，2025年及2026年第一季度，公司欧洲区域的营业收入占总营收的比例分别仅为0.11%和1.87%。 但《每日经济新闻》记者注意到，百奥泰已有4个生物类似药在欧盟获批上市。

制剂部分不符合要求，公司称已整改并获基本认同

公告显示，本次检查于2026年2月4日至12日进行，由法国ANSM代表EMA开展，重点针对百奥泰永和工厂是否符合欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）要求。

根据EMA最新反馈结果，百奥泰原液生产部分符合要求，相应GMP证书已经完成更新；但制剂生产部分未能通过本次检查，主要缺陷涉及永和工厂偏差管理体系执行不到位。

每经记者了解到，偏差管理是药品质量体系中的关键环节，主要用于记录、调查和纠正生产过程中偏离既定工艺、标准操作程序或质量要求的情况。

百奥泰表示，公司针对这些缺陷进行了积极整改和回复，检查机构对公司的整改情况及计划已基本认同，按照程序需进行现场核实。 

每经记者根据公开资料查询到，永和工厂为百奥泰重要工厂。2025年年报提到，公司原液生产线总容积已达66500L，拥有多条原液生产线和制剂灌装线，可满足公司多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，具备全球供应能力。目前，公司正加速推进永和创新产业基地建设，计划新增单抗产能72000L。

百奥泰特别提到，其质量管理体系已通过中国国家药监局（NMPA）、美国FDA、欧盟EMA、巴西国家卫生监督局（ANVISA）等全球核心监管机构的GMP认证，实现了中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。 

欧洲业务收入占比低，有4款产品在欧盟获批

百奥泰的主营业务是创新药和生物类似药的研发，主要产品是自身免疫药物、抗肿瘤药物。2025年年报显示，公司实现营业收入9.35亿元，同比增长25.84%，归属于上市公司股东的净利润为-3.32亿元，较往年有所收窄。其中境外收入5716.06万元，同比下滑18.23%，但毛利率同比增加40.68个百分点。

百奥泰表示，业绩同比增长的其中一个原因，是乌司奴单抗注射液在美国上市销售，授权许可收入及销售收入增长。

在本次公告中，百奥泰特别强调欧洲业务影响有限，收入规模不到500万元。基于现有核查节点及合同约定，上述情况对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。 

为了进一步缓解市场担忧，百奥泰还在公告中提及了其他业务的积极进展。公司指出，其已于近期获得了FDA的新药上市批准，同时国内业务运营秩序良好。

不过，每经记者注意到，2025年百奥泰已有5款生物类似药实现海内外上市，除阿达木单抗仅在英国获批外，其余4款均已在欧盟获批上市。

封面图片来源：AIGC